- Дженерик содержит то же действующее вещество в той же дозе, что и оригинал.
- В ЕС дженерик обязан доказать биоэквивалентность оригиналу.
- Вспомогательные вещества и форма таблетки могут отличаться.
- Замену препарата лучше согласовать с врачом.
дженерик — законный препарат, который выпускают после окончания патентной защиты оригинала. Он проходит регистрацию у регулятора, как и любое лекарство.
чтобы получить регистрацию в ЕС, дженерик должен доказать биоэквивалентность — то есть сопоставимое поступление действующего вещества в кровь.
действующее вещество совпадает, но вспомогательные компоненты, оболочка и технология могут отличаться. Это иногда важно для людей с аллергией или непереносимостью лактозы.
цена оригинала включает затраты на разработку и исследования. Это не делает дженерик менее качественным, если он произведён по стандартам GMP.
для большинства лекарств это допустимо, но для препаратов с узким терапевтическим окном — например, некоторых противоэпилептических и гормонов щитовидной железы — врачи советуют оставаться на одном производителе.
в Испании действуют общие правила ЕС. Обозначения EFG на упаковке означают «Equivalente Farmacéutico Genérico» — фармацевтический эквивалент-дженерик.
